Air memiliki sifat kimia yang unik. Adanya polaritas dan ikatan hidrogen menyebabkan air bisa larut, adsorbsi, absorbsi atau mensuspensikan berbagai macam senyawa. Bila air akan digunakan dalam sediaan farmasi, kontaminan dalam air harus terlebih dahulu dihilangkan. Penggunaan air dalam industri farmasi ditujukan untuk berbagai keperluan. Mulai dari pencucian & pembilasan peralatan sampai digunakan sebagai unsur/ingredient dalam produk yang diinjeksikan ke tubuh. Semakin tinggi resiko produk farmasi, semakin tinggi pula kemurnian air yang digunakan. Untuk mencapai grade kemurnian tertentu air memerlukan beberapa pretreatment sebelum dimurnikan.
Keberadaan spesifikasi kualitas kimia dan mikrobiologi air sangat diperlukan. Rujukan yang dapat dipakai untuk spesifikasi air misalnya USP atau persyaratan yang ditetapkan oleh Pemerintah / Farmakope. Untuk sistem air yang akan digunakan dalam produk injeksi perlu diwaspadai adanya potensi kontaminasi pyrogen dan endotoksin. Setelah tersedia spesifikasi, perlu dilakukan pengujian sampel air secara berkala untuk memantau kualitas air.
Air rentan terhadap kontaminasi bakteri. Karenanya sistem purifikasi air harus tervalidasi dengan baik dan perlu dibuat prosedur operasi untuk pengendalian kontaminasi.
Ada beberapa tipe air yang digunakan untuk keperluan industri farmasi, misalnya drinking water, purified water dan water for injection. Persyaratan terendah air yang boleh digunakan dalam industri farmasi adalah potable water (drinking water), yaitu air yang layak minum sesuai persyaratan yang berlaku (misalnya WHO 1998. Guidelines for drinking water quality, 2nd edition, Addendum to Volume 2.). Air yang paling umum digunakan adalah purified water (air murni). Purified water digunakan sebagai ingredient dalam pabrikasi produk farmasi nonsteril.
Water for final rinse adalah istilah untuk air yang digunakan untuk pembilasan terakhir setelah pencucian peralatan. Kualitasnya harus sama dengan air yang dipakai dalam membuat produk.
Water for injection (WFI) adalah air kualitas tertinggi yang digunakan di industri farmasi. WFI digunakan pada produk parenteral (produk yang diinjeksikan ke tubuh). Air ini dalam bentuk bulk disebut pyrogen free water dan bila telah disterilisasi disebut sterilised water for injection. Pyrogen adalah substansi yang bila diinjeksikan ke mamalia (termasuk manusia) akan menyebabkan demam. Endotoksin adalah subtansi yang bersifat pyrogen. Endotoksin berasal dari fragment dinding sel bakteri gram negatif.
Steam (uap) dan air yang digunakan dalam pendinginan otoklaf (alat untuk sterilisasi material dengan metode panas basah) juga harus memenuhi persyaratan tertentu bila steam/air tersebut berpotensi kontak dengan produk yang disterilisasi di dalam otoklaf (baik kontak sebelum maupun setelah sterilisasi). Bila steam akan kontak dengan produk parenteral atau peralatan yang akan digunakan untuk preparasi produk parenteral maka harus digunakan steam jenis pure steam (clean steam), yaitu steam yang bebas pyrogen.
bacaan:
Keberadaan spesifikasi kualitas kimia dan mikrobiologi air sangat diperlukan. Rujukan yang dapat dipakai untuk spesifikasi air misalnya USP atau persyaratan yang ditetapkan oleh Pemerintah / Farmakope. Untuk sistem air yang akan digunakan dalam produk injeksi perlu diwaspadai adanya potensi kontaminasi pyrogen dan endotoksin. Setelah tersedia spesifikasi, perlu dilakukan pengujian sampel air secara berkala untuk memantau kualitas air.
Air rentan terhadap kontaminasi bakteri. Karenanya sistem purifikasi air harus tervalidasi dengan baik dan perlu dibuat prosedur operasi untuk pengendalian kontaminasi.
Ada beberapa tipe air yang digunakan untuk keperluan industri farmasi, misalnya drinking water, purified water dan water for injection. Persyaratan terendah air yang boleh digunakan dalam industri farmasi adalah potable water (drinking water), yaitu air yang layak minum sesuai persyaratan yang berlaku (misalnya WHO 1998. Guidelines for drinking water quality, 2nd edition, Addendum to Volume 2.). Air yang paling umum digunakan adalah purified water (air murni). Purified water digunakan sebagai ingredient dalam pabrikasi produk farmasi nonsteril.
Water for final rinse adalah istilah untuk air yang digunakan untuk pembilasan terakhir setelah pencucian peralatan. Kualitasnya harus sama dengan air yang dipakai dalam membuat produk.
Water for injection (WFI) adalah air kualitas tertinggi yang digunakan di industri farmasi. WFI digunakan pada produk parenteral (produk yang diinjeksikan ke tubuh). Air ini dalam bentuk bulk disebut pyrogen free water dan bila telah disterilisasi disebut sterilised water for injection. Pyrogen adalah substansi yang bila diinjeksikan ke mamalia (termasuk manusia) akan menyebabkan demam. Endotoksin adalah subtansi yang bersifat pyrogen. Endotoksin berasal dari fragment dinding sel bakteri gram negatif.
Steam (uap) dan air yang digunakan dalam pendinginan otoklaf (alat untuk sterilisasi material dengan metode panas basah) juga harus memenuhi persyaratan tertentu bila steam/air tersebut berpotensi kontak dengan produk yang disterilisasi di dalam otoklaf (baik kontak sebelum maupun setelah sterilisasi). Bila steam akan kontak dengan produk parenteral atau peralatan yang akan digunakan untuk preparasi produk parenteral maka harus digunakan steam jenis pure steam (clean steam), yaitu steam yang bebas pyrogen.
bacaan:
Supplementary Training Modules on Good Manufacturing Practice - Water for Pharmaceutical Use, WHO -Essential Drugs and Medicine Policy, Quality and Safety of Medicines Unit, 2001.
0 komentar:
Post a Comment